Протопик 0 03 инструкция

Протопик® (Protopic®)

Последняя актуализация описания производителем 14.08.2019 Фильтруемый список 14.08.2019

Действующее вещество:

Такролимус* (Tacrolimus*)

АТХ

D11AH01 Такролимус

Фармакологическая группа

  • Противовоспалительное средство для местного применения

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • L20 Атопический дерматит

Состав

Мазь для наружного применения 100 г
активное вещество:
такролимус (в виде такролимуса моногидрата) 0,03/0,1 г
вспомогательные вещества: парафин мягкий белый; парафин жидкий; пропиленкарбонат; воск пчелиный белый; парафин твердый

Описание лекарственной формы

Мазь однородной консистенции от белого до слегка желтоватого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противовоспалительное, иммунодепрессивное.

Фармакодинамика

Такролимус относится к группе ингибиторов кальциневрина. Он связывается со специфическим цитоплазматическим белком иммунофилином (FKBP12), который является цитозольным рецептором для кальциневрина (FK506). В результате этого формируется комплекс, включающий такролимус, FKBP12, кальций, кальмодулин и кальциневрин, что приводит к ингибированию фосфатазной активности кальциневрина. Это делает невозможным дефосфорилирование и транслокацию ядерного фактора активированных Т-клеток (NFAT), необходимого для инициации транскрипции генов, кодирующих продукцию ключевых для Т-клеточного иммунного ответа цитокинов (ИЛ-2 и интерферон-гамма). Кроме того, такролимус ингибирует транскрипцию генов, кодирующих продукцию таких цитокинов, как ИЛ-3, ИЛ-4, ИЛ-5, гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (ГМКСФ) и ФНО-α, которые принимают участие в начальных этапах активации Т-лимфоцитов. Помимо этого, под влиянием такролимуса происходит ингибирование высвобождения медиаторов воспаления из тучных клеток, базофилов и эозинофилов, а также снижение экспрессии FcεRI (высокоаффинный поверхностный рецептор для IgЕ) на клетках Лангерганса, что ведет к снижению их активности и презентирования антигена Т-лимфоцитам.

Мазь такролимуса не влияет на синтез коллагена и т.о. не вызывает атрофию кожи.

Фармакокинетика

Абсорбция. Всасывание такролимуса в системный кровоток при местном применении является минимальным. У большинства пациентов с атопическим дерматитом (у взрослых и детей) как при однократном нанесении, так и при многократном применении 0,03 и 0,1% мази такролимуса концентрация его в плазме крови составляла <1 нг/мл. Системная абсорбция зависит от площади поражения и уменьшается по мере исчезновения клинических проявлений атопического дерматита. Кумуляции препарата при длительном применении (до 1 года) у детей и взрослых не отмечалось.

Распределение в организме. В связи с тем что системная абсорбция мази такролимуса низкая, высокая способность связываться с белками плазмы (>98,8%) рассматривается как клинически незначимая.

Метаболизм. Такролимус не метаболизируется в коже. При попадании в системный кровоток такролимус в значительной степени метаболизируется в печени посредством CYP3A4.

Выведение. При многократном местном применении мази такролимуса T1/2 — 75 ч у взрослых и 65 ч у детей.

Показания препарата Протопик®

Мазь Протопик® применяется в дозировке 0,03 и 0,1% у взрослых и только 0,03% у детей от 2 до 16 лет для лечения атопического дерматита (средней степени тяжести и тяжелых форм) в случае его резистентности к иным средствам наружной терапии или наличия противопоказаний к таковым.

Противопоказания

гиперчувствительность к такролимусу, вспомогательным веществам, макролидам;

пациенты с генетическими дефектами эпидермального барьера, такими как синдром Нетертона, а также при генерализованной эритродермии в связи с риском прогрессирующего увеличения системной абсорбции такролимуса;

беременность;

грудное вскармливание;

дети и подростки младше 16 лет (в дозировке 0,1%), дети младше 2 лет (в дозировке 0,03%).

С осторожностью: больные с декомпенсированной печеночной недостаточностью (несмотря на то что Протопик® в значительной степени метаболизируется в печени, и его концентрация в крови при наружном применении очень низкая); больные с обширным поражением кожи, особенно при применении длительными курсами; детский возраст.

Побочные действия

Наиболее частыми нежелательными реакциями являются симптомы раздражения кожи (ощущение жжения и зуда, покраснение, боль, парестезии и сыпь) в месте нанесения. Как правило, они выражены умеренно и проходят в течение первой недели после начала лечения.

Часто встречается непереносимость алкоголя (покраснение лица или симптомы раздражения кожи после употребления спиртных напитков).

У пациентов, применяющих мазь Протопик®, отмечается повышенный риск развития фолликулита, акне и герпетической инфекции.

По частоте встречаемости нежелательные реакции делятся следующим образом: очень часто — >1/10; часто — >1/100, <1/10 и редко — >1/1000, <1/100. В рамках каждой группы нежелательные реакции представлены в порядке убывания значимости.

Общие расстройства и местные реакции: очень часто — жжение и зуд в месте применения; часто — ощущение тепла, покраснение, боль, раздражение, сыпь в области применения.

Инфекции: часто — герпетическая инфекция (простой герпес лица и губ, варицеллиформная сыпь Капоши).

Кожа и подкожная клетчатка: часто — фолликулит, зуд; нечасто — акне.

Нервная система: часто — парестезии, гиперестезия.

Метаболизм и особенности питания: часто — непереносимость алкоголя (гиперемия лица или симптомы раздражения кожи после употребления спиртных напитков).

За весь период наблюдения препарата были зарегистрированы единичные случаи розацеа, малигнизации (кожные и другие виды лимфом, рак кожи).

Взаимодействие

Такролимус не метаболизируется в коже, что исключает риск лекарственных взаимодействий в коже, которые могут повлиять на его метаболизм. Так как системная абсорбция такролимуса при использовании в форме мази минимальна, взаимодействие с ингибиторами CYP3A4 (в т.ч. эритромицин, итраконазол, кетоконазол, дилтиазем) при одновременном применении с мазью Протопик® маловероятно, однако не может быть полностью исключено у пациентов с обширными участками поражения и/или эритродермией.

Влияние мази Протопик® на эффективность вакцинации не изучалось. Однако из-за потенциального риска снижения эффективности вакцинацию необходимо провести до начала применения мази или спустя 14 дней после последнего использования мази Протопик®. В случае применения живой аттенуированной вакцины этот период должен быть увеличен до 28 дней, в противном случае следует рассмотреть возможность использования альтернативных вакцин.

Возможность совместного применения мази Протопик® с другими наружными препаратами, системными ГКС и иммунодепрессантами не изучалась.

Способ применения и дозы

Наружно. Взрослым и детям старше 2 лет мазь Протопик® наносят тонким слоем на пораженные участки кожи. Препарат можно применять на любых участках тела, включая лицо и шею, в области кожных складок. Не следует наносить препарат на слизистые оболочки и под окклюзионные повязки.

Применение у детей (2 года и старше) и подростков до 16 лет

Лечение необходимо начинать с нанесения 0,03% мази Протопик® 2 раза в сутки. Продолжительность лечения по данной схеме не должна превышать 3 нед. В дальнейшем частота применения уменьшается до 1 раза в сутки, лечение продолжается до полного очищения очагов поражения.

Применение у взрослых и подростков 16 лет и старше

Лечение необходимо начинать с применения 0,1% мази Протопик® 2 раза в сутки и продолжать до полного очищения очагов поражения. По мере улучшения можно уменьшать частоту нанесения 0,1% мази или переходить на использование 0,03% мази Протопик®. В случае повторного возникновения симптомов заболевания следует возобновить лечение 0,1% мазью Протопик® дважды в день. Если позволяет клиническая картина, следует предпринять попытку снизить частоту применения препарата либо использовать меньшую дозировку — 0,03% мазь Протопик®.

Применение у людей пожилого возраста (65 лет и старше)

Особенности применения у людей пожилого возраста отсутствуют.

Обычно улучшение наблюдается в течение 1 нед с момента начала терапии. Если признаки улучшения на фоне терапии отсутствуют в течение 2 нед, следует рассмотреть вопрос о смене терапевтической тактики.

Лечение обострений

Мазь Протопик® может использоваться кратковременно или длительно в виде периодически повторяющихся курсов терапии. Лечение пораженных участков кожи проводится до полного исчезновения клинических проявлений атопического дерматита. Как правило, улучшение наблюдается в течение первой недели лечения. Если признаки улучшения не наблюдаются в течение 2 нед с момента начала использования мази, необходимо рассмотреть другие варианты дальнейшего лечения. Лечение следует возобновить при появлении первых признаков обострения атопического дерматита.

Профилактика обострений

Для предупреждения обострений и увеличения длительности ремиссии у пациентов с частыми (более 4 раз в год) обострениями заболевания в анамнезе рекомендуется поддерживающая терапия мазью Протопик®. Целесообразность назначения поддерживающей терапии определяется эффективностью предшествующего лечения по стандартной схеме (2 раза в день) на протяжении не более 6 нед.

При поддерживающей терапии мазь Протопик® следует наносить 2 раза в неделю (например, в понедельник и четверг) на участки кожи, обычно поражаемые при обострениях. Промежуток времени между нанесением препарата должен составлять не менее 2–3 дней. У взрослых и подростков 16 лет и старше используется 0,1% мазь Протопик®, у детей (2 года и старше) — 0,03% мазь Протопик®. При появлении признаков обострения следует перейти к обычному режиму терапии мазью Протопик® (см. Лечение обострений). Через 12 нед поддерживающей терапии необходимо оценить клиническую динамику и решить вопрос о целесообразности продолжения профилактического использования мази Протопик®. У детей для оценки клинической динамики следует временно отменить препарат и затем рассмотреть вопрос о необходимости продолжения поддерживающей терапии.

Передозировка

При местном применении случаев передозировки не отмечалось.

Лечение: при случайном попадании внутрь необходимо предпринять общепринятые меры, которые включают контроль жизненно важных функций организма и наблюдение за общим состоянием.

Индукция рвоты или промывание желудка не рекомендуются.

Особые указания

Мазь Протопик® нельзя использовать у больных с врожденными или приобретенными иммунодефицитами или у пациентов, которые принимают иммуносупрессивные препараты.

Во время применения мази Протопик® необходимо избегать попадания на кожу солнечных лучей, посещения солярия, терапии УФ-лучами Б или А в комбинации с псораленом (PUVA-терапия).

Мазь Протопик® не должна применяться для лечения участков поражения, которые рассматриваются как потенциально злокачественные или предзлокачественные.

В течение 2 ч на участках кожи, на которые наносилась мазь Протопик®, нельзя использовать смягчающие средства.

Эффективность и безопасность применения мази Протопик® в лечении инфицированного атопического дерматита не оценивалась. При наличии признаков инфицирования до назначения мази Протопик® необходимо проведение соответствующей терапии. Применение мази Протопик® может быть связано с повышенным риском развития герпетической инфекции. При наличии признаков герпетической инфекции следует индивидуально оценить соотношение пользы и риска применения мази Протопик®.

При наличии лимфоаденопатии необходимо обследовать пациента до начала терапии и наблюдать за ним в период применения мази. При отсутствии очевидной причины лимфаденопатии или при наличии симптомов острого инфекционного мононуклеоза необходимо прекратить применение мази Протопик®.

Необходимо избегать попадания мази в глаза и на слизистые оболочки (при случайном попадании мазь необходимо тщательно удалить и/или промыть водой). Не рекомендуется наносить мазь Протопик® под окклюзионные повязки и носить во время лечения плотную воздухонепроницаемую одежду.

Также как при использовании любого другого местного ЛС, пациенты должны мыть руки после нанесения мази, кроме тех случаев, когда мазь наносится на область рук с лечебной целью.

Форма выпуска

Мазь для наружного применения, 0,03 и 0,1%. По 10, 30 или 60 г мази для наружного применения в пластиковых тубах. По 1 тубе помещают в картонную пачку.

Производитель

Астеллас Тояма Ко. Лтд., Япония.

Упаковка и выпускающий контроль Астеллас Ирланд Ко. Лтд., Ирландия, округ Керри, Киллорглин.

Владелец Регистрационного удостоверения. Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды, Елизабетхоф 19, 2353 EW, Лайдердорп.

Претензии по качеству направлять в представительство компании в Москве. 109147, Москва, Марксистская ул., 16, «Мосаларко Плаза-1» бизнес-центр, 3-й эт.

Тел.: (495) 737-07-55; (495) 737-07-56; факс: (495) 737-07-57.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Протопик®

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Протопик®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
L20 Атопический дерматит Аллергические заболевания кожи
Аллергические заболевания кожи неинфекционной этиологии
Аллергические заболевания кожи немикробной этиологии
Аллергические кожные заболевания
Аллергические поражения кожи
Аллергические проявления на коже
Аллергический дерматит
Аллергический дерматоз
Аллергический диатез
Аллергический зудящий дерматоз
Аллергическое заболевание кожи
Аллергическое раздражение кожи
Дерматит аллергический
Дерматит атопический
Дерматоз аллергический
Диатез экссудативный
Зудящая атопическая экзема
Зудящий аллергический дерматоз
Кожная аллергическая болезнь
Кожная аллергическая реакция на лекарственные и химические препараты
Кожная реакция на прием медикаментов
Кожно-аллергическое заболевание
Острая экзема
Распространенный нейродермит
Хронический атопический дерматит
Экссудативный диатез

Протопик — инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое название: ПРОТОПИК®

Международное непатентованное название: Такролимус (Tacrolimus)

Лекарственная форма: Мазь для наружного применения.

Описание
Мазь однородной консистенции от белого до слегка желтоватого цвета.

Состав
В 100 г мази содержится 0,03 г или 0,1 г такролимуса (в виде такролимуса моногидрата);
вспомогательные вещества: парафин мягкий белый, парафин жидкий, пропиленкарбонат, воск пчелиный белый, парафин твердый.

Фармакотерапевтическая группа
противовоспалительное средство для местного применения.

Код АТХ: D11AX14

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Такролимус относится к группе ингибиторов кальциневрина. Он связывается со специфическим цитоплазматическим белком иммунофилином (FKBP12), который является цитозольным рецептором для кальциневрина (FK506). В результате этого формируется комплекс, включающий такролимус, FKBP12, кальций, кальмодулин и кальциневрин, что приводит к ингибированию фосфатазной активности кальциневрина. Это делает невозможным дефосфорилирование и транслокацию ядерного фактора активированных Т-клеток (NFAT), необходимого для инициации транскрипции генов, кодирующих продукцию ключевых для Т-клеточного иммунного ответа цитокинов (ИЛ-2 и интерферон-гамма). Кроме того, такролимус ингибирует транскрипцию генов, кодирующих продукцию таких цитокинов, как ИЛ-3, ИЛ-4, ИЛ-5, гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (ГМКСФ) и фактор некроза опухоли (ФНО-α), которые принимают участие в начальных этапах активации Т-лимфоцитов. Помимо этого, под влиянием такролимуса происходит ингибирование высвобождения медиаторов воспаления из тучных клеток, базофилов и эозинофилов, а также снижение экспрессии FceRI (высокоаффинный поверхностный рецептор для иммуноглобулина Е) на клетках Лангерганса, что ведет к снижению их активности и презентирования антигена Т-лимфоцитам.
Мазь такролимуса не влияет на синтез коллагена и, таким образом, не вызывает атрофию кожи.
Фармакокинетика
Абсорбция. Всасывание такролимуса в системный кровоток при местном применении является минимальным. У большинства пациентов с атопическим дерматитом (у взрослых и детей) как при однократном нанесении, так и при многократном применении 0,03% и 0,1% мази такролимуса концентрация его в плазме крови составляла Распределение в организме. В связи с тем, что системная абсорбция мази такролимуса низкая, высокая способность связываться с белками плазмы (более 98,8%) рассматривается как клинически не значимая.
Метаболизм. Такролимус не метаболизируется в коже. При попадании в системный кровоток такролимус в значительной степени метаболизируется в печени посредством CYP3A4.
Выведение. При многократном местном применении мази такролимуса период полувыведения составляет 75 ч у взрослых и 65 ч у детей.

Показания к применению
Мазь Протопик® применяется в дозировке 0,03% и 0,1% у взрослых и только 0,03% у детей от 2 до 16 лет для лечения атопического дерматита (средней степени тяжести и тяжелых форм) в случае его резистентности к иным средствам наружной терапии или наличия противопоказаний к таковым.

Противопоказания
Гиперчувствительность к такролимусу, к вспомогательным веществам, к макролидам.
Беременность и грудное вскармливание.
Не следует применять Протопик® у пациентов с генетическими дефектами эпидермального барьера, такими, как синдром Нетертона, а также при генерализованной эритродермии в связи с риском прогрессирующего увеличения системной абсорбции такролимуса.
Применение мази Протопик в дозировке 0,1% противопоказано у детей и подростков младше 16 лет, в дозировке 0,03% — у детей младше 2 лет.

С осторожностью
Протопик® в значительной степени метаболизируется в печени, и, хотя его концентрация в крови при наружном применении очень низкая, у больных с декомпенсированной печеночной недостаточностью мазь используют с осторожностью. Необходимо соблюдать осторожность при использовании мази Протопик® у больных с обширным поражением кожи, особенно длительными курсами, и у детей.

Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 2 лет мазь Протопик® наносят тонким слоем на пораженные участки кожи. Препарат можно применять на любых участках тела, включая лицо и шею, в области кожных складок. Не следует наносить препарат на слизистые оболочки и под окклюзионные повязки.
Применение у детей (2 года и старше) и подростков до 16 лет
Лечение необходимо начинать с нанесения 0,03% мази Протопик® два раза в сутки. Продолжительность лечения по данной схеме не должна превышать трех недель. В дальнейшем частота применения уменьшается до одного раза в сутки, лечение продолжается до полного очищения очагов поражения.
Применение у взрослых и подростков 16 лет и старше
Лечение необходимо начинать с применения 0,1% мази Протопик® два раза в сутки и продолжать до полного очищения очагов поражения. По мере улучшения можно уменьшать частоту нанесения 0,1% мази или переходить на использование 0,03% мази
Протопик®. В случае повторного возникновения симптомов заболевания следует возобновить лечение 0,1% мазью Протопик® дважды в день. Если позволяет клиническая картина, следует предпринять попытку снизить частоту применения препарата, либо использовать меньшую дозировку — 0,03% мазь Протопик®.
Применение у людей пожилого возраста (65 лет и старше)
Особенности применения у людей пожилого возраста отсутствуют. Обычно улучшение наблюдается в течение одной недели с момента начала терапии. Если признаки улучшения на фоне терапии отсутствуют в течение двух недель, следует рассмотреть вопрос о смене терапевтической тактики.
Лечение обострений
Мазь Протопик® может использоваться кратковременно или длительно в виде периодически повторяющихся курсов терапии. Лечение пораженных участков кожи проводится до полного исчезновения клинических проявлений атопического дерматита. Как правило, улучшение наблюдается в течение первой недели лечения. Если признаки улучшения не наблюдаются в течение двух недель с момента начала использования мази, необходимо рассмотреть другие варианты дальнейшего лечения. Лечение следует возобновить при появлении первых признаков обострения атопического дерматита.
Профилактика обострений
Для предупреждения обострений и увеличения длительности ремиссии у пациентов с частыми (более 4 раз в год) обострениями заболевания в анамнезе рекомендуется поддерживающая терапия мазью Протопик®. Целесообразность назначения поддерживающей терапии определяется эффективностью предшествующего лечения по стандартной схеме (2 раза в день) на протяжении не более 6 недель.
При поддерживающей терапии мазь Протопик® следует наносить 2 раза в неделю (например, в понедельник и четверг) на участки кожи, обычно поражаемые при обострениях.
Промежуток времени между нанесением препарата должен составлять не менее 2-3 дней.
У взрослых и подростков 16 лет и старше используется 0,1% мазь Протопик у детей (2 года и старше) — 0,03% мазь Протопик®. При проявлении признаков обострения следует перейти к обычному режиму терапии мазью Протопик® (см.раздел «Лечение обострений»).
Через 12 месяцев поддерживающей терапии необходимо оценить клиническую динамику и решить вопрос о целесообразности продолжения профилактического использования мази Протопик® У детей для оценки клинической динамики следует временно отменить препарат и затем рассмотреть вопрос о необходимости продолжения поддерживающей терапии.

Побочное действие
Наиболее частыми нежелательными реакциями являются симптомы раздражения кожи (ощущение жжения и зуда, покраснение, боль, парестезии и сыпь) в месте нанесения.
Как правило, они выражены умеренно и проходят в течение первой недели после начала лечения.
Часто встречается непереносимость алкоголя (покраснение лица или симптомы раздражения кожи после употребления спиртных напитков).
У пациентов, применяющих мазь Протопик®, отмечается повышенный риск развития фолликулита, акне и герпетической инфекции.
По частоте встречаемости нежелательные реакции делятся на очень частые (>1/10), частые (>1/100, <1/10) и редкие (>1/1,000, <1/100). В рамках каждой группы нежелательные реакции представлены в порядке убывания значимости.
Общие расстройства и местные реакции
Очень частые: жжение и зуд в месте применения.
Частые: ощущение тепла, покраснение, боль, раздражение, сыпь в области применения.
Инфекции
Частые: герпетическая инфекция (простой герпес лица и губ, варицеллиформная сыпь Калоши).
Кожа и подкожная клетчатка
Частые: фолликулит, зуд.
Нечастые: акне.
Нервная система
Частые: парестезии, гиперестезия.
Метаболизм и особенности питания
Частые: непереносимость алкоголя (гиперемия лица или симптомы раздражения кожи после употребления спиртных напитков).
За весь период наблюдения препарата были зарегистрированы единичные случаи розацеа, малигнизации (кожные и другие виды лимфом, рак кожи).

Передозировка
При местном применении случаев передозировки не отмечалось.
При попадании внутрь необходимо предпринять общепринятые меры, которые включают контроль жизненно важных функций организма и наблюдение за общим состоянием.
Стимуляция рвоты или промывание желудка не рекомендуются.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Такролимус не метаболизируется в коже, что исключает риск лекарственных взаимодействий в коже, которые могут повлиять на его метаболизм. Так как системная абсорбция такролимуса при использовании в форме мази минимальна, взаимодействие с ингибиторами CYP3A4 (эритромицин, итраконазол, кетоконазол, дилтиазем и др.) при одновременном применении с мазью Протопик® маловероятно, однако не может быть полностью исключено у пациентов с обширными участками поражения и/или эритродермией.
Влияние мази Протопик на эффективность вакцинации не изучалось. Однако, из-за потенциального риска снижения эффективности, вакцинацию необходимо провести до начала применения мази или спустя 14 дней после последнего использования мази Протопик . В случае применения живой аттенуированной вакцины этот период должен быть увеличен до 28 дней, в противном случае следует рассмотреть возможность использования альтернативных вакцин.
Возможность совместного применения мази Протопик® с другими наружными препаратами, системными глюкокортикостероидами и иммунодепрессантами не изучалась.

Особые указания
Мазь Протопик нельзя использовать у больных с врожденными или приобретенными иммунодефицитами или у пациентов, которые принимают иммуносупрессивные препараты.
Во время применения мази Протопик® необходимо избегать попадания на кожу солнечных лучей, посещения солярия, терапии УФ-лучами Б или А в комбинации с псораленом (PUVA-терапия).
Мазь Протопик не должна применяться для лечения участков поражения, которые рассматриваются, как потенциально злокачественные или предзлокачественные.
В течение 2 час на участках кожи, на которые наносилась мазь Протопик®, нельзя использовать смягчающие средства.
Эффективность и безопасность применения мази Протопик® в лечении инфицированного атопического дерматита не оценивалась. При наличии признаков инфицирования до назначения мази Протопик® необходимо проведение соответствующей терапии. Применение мази Протопик может быть связано с повышенным риском развития герпетической инфекции. При наличии признаков герпетической инфекции следует индивидуально оценить соотношение пользы и риска применения Протопика.
При наличии лимфоаденопатии необходимо обследовать пациента до начала терапии и наблюдать за ним в период применения мази. При отсутствии очевидной причины лимфаденопатии или при наличии симптомов острого инфекционного мононуклеоза необходимо прекратить применение мази Протопик.
Необходимо избегать попадания мази в глаза и на слизистые оболочки (в случаях случайного попадания мазь необходимо тщательно удалить и/или промыть водой).
Не рекомендуется наносить мазь Протопик® под окклюзионные повязки и носить плотную воздухонепроницаемую одежду.
Так же, как при использовании любого другого местного лекарственного средства, пациенты должны мыть руки после нанесения мази, кроме тех случаев, когда мазь наносится на область рук с лечебной целью.

Форма выпуска
Мазь для наружного применения 0,03% и 0,1%.
По 10, 30 или 60 грамм мази для наружного применения в пластиковые тубы.
По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
По рецепту.

Производитель
Владелец Регистрационного удостоверения:
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды Елизабетхоф 19, 2353 EW Лайдердорп
Произведено
Астеллас Тояма Ко. Лтд., Япония
Упаковка и выпускающий контроль
Астеллас Ирланд Ко. Лтд., Ирландия округ Керри, Киллорглин

Претензии по качеству направлять в Представительство компании в Москве.
Адрес Представительства компании:
109147 Москва, Марксистская ул. 16, «Мосаларко Плаза-1» бизнес-центр, 3 этаж.

Мазь Астеллас Фарма Протопик — отзыв

Мазь Протопик отличная альтернатива гормональным мазям. Всем известно, что гормональные мази не рекомендуется применять длительное время, зарубежом так вообще гормональные мази врачи стараются не назначать при атопическом дерматите. А у нас в России их назначают всем поголовно, даже грудным детям.

Вот и моему маленькому ребенку назначали врачи различные гормональные мази. Но стоило ими только прекратить пользоваться, как через день ребенок опять вновь в расчесах. Я понимала, что постоянно пользоваться гормональными мазями — это не выход из положения. Врач дерматолог предложил нам попробовать мазь Протопик 0,003% для детей с 2 лет. Ее необходимо применять по определенной схеме. Мазь не гормональная, что меня конечно же очень обрадовало. Но в этой мази тоже очень много побочек, далеко не безопасная мазь, увеличивает процент заболеваний раком кожи , зафиксировано много случаем заболеваний раком после применения этой мази, один случай даже с летальным исходом был, после чего мазь какое-то время не появлялась на прилавках аптек, ее запретили. Но производитель отстоял право на существование этой мази, хотя до сих пор состав мази очень сомнительный, производитель не разглашает своих секретов изготовления этой мази, якобы это технология ноу-хау. Длительное время конечно же такую мазь применять нельзя, но в качестве временной замены гормональным, думаю, можно . А по эффекту практически одно и то же, может слегка послабее. Но с шершавыми сильнейшими атопическими расчесами отлично справляется за 1,5-2 недели. Конечно же после отмены этой мази как и после отмены гормональной мази вновь появляются расчесы и зуд. Поэтому для поддержания нормального состояния кожи приходится для профилактики 1-2 раза в неделю мазать кожу ребенка. Всем известно, что полностью от нейродермита избавиться невозможно ни какой чудодейственной мазью, нужно обязательно лечить причину изнутри, т.е. основное заболевание. В нашем случае — это ферментная недостаточность после перенесенной кишечной инфекции. Врачи лечения внутренее не назначают, говоря, что это возрастное и к 4 годам пройдет, поэтому мы подсели на эту мазь. Не знаю что бы я без нее вообще делала бы. Мазь конечно же оень дорогая, маленький тюбичек, который намного меньше того же самого Адвантана стоит 700 руб. Но приходится покупать, спокойный сон малыша превыше всего.

Протопик от дерматита — отзывы, цена, аналоги

Протопик – это препарат от дерматита, который имеет сильный терапевтический эффект. Его назначают только в том случае, когда лекарства других групп не помогают для снятия симптомов пациенту. Активный компонент снижает активность иммунитета, посредством чего снимаются признаки аллергической реакции. Из показаний к применению у мази отмечен только атопический дерматит. Использовать ее без назначения врача запрещено, так как имеется большой список противопоказаний. Средство можно применять детям, но только после консультации со специалистом. По отзывам, средство очень эффективное, но применять его рекомендуют осторожно.

Протопик. Описание лекарства

Протопик – это медикаментозное средство, которое обозначено как иммунодепрессант. Данным лекарством лечат атопический дерматит. Им снимают симптоматику, пользуются в профилактических целях. Если пользоваться лекарством на постоянном основе, то воспалительный процесс снимаются, болевые ощущения снижаются, как и количество высыпаний. Использовать данное средство разрешается только после консультации с врачом.

Объясняется это большим списком противопоказаний и побочных действий. Если самостоятельно принимать данный препарат, не учитывая инструкцию и противопоказания, то есть большой риск на повышение и усиление симптомов болезни.

В показаниях к применению у средства Протопик указан атопический дерматит. Это заболевание часто появляется у пациентов практически с рождения, сопровождается его всю жизнь. Лечить дерматит довольно сложно, так как он имеет хронический тип течения, часто случаются рецидивы. Если гормональные препараты и другие противовоспалительные средства не несут терапевтического эффекта, то врачи часто назначают пациентам мазь Протопик.

Это средство оказывает сильной иммунодепрессивный эффект. Он понижает активность иммунитета, так как зачастую нормальная его работа является причиной яркого проявления аллергической реакции. Если кожа контактирует с аллергеном, или пациент съел то, на что у него аллергия, иммунитетом вырабатывается гормон гистамин, который и является источником симптомов – зуда, сухости, высыпаний и раздражения. Он также вызывает воспалительный процесс, а снять симптомы его зачастую тяжело даже кортикостероидами.

Использование препарата Протопик обещает уменьшить активность иммунитета посредством снижения выработки антител и лейкоцитов.

Протопик – это средство производства Голландии.

Концентрация активного вещества – 1% или 0,03%. Цвет мази белый, может быть желтым. Выпускается объемом по 10, 30 или 60 граммов в пластиковых тубах, которые расфасованы в картонные коробки. В комплект входит инструкция.

Главное действующее вещество – иммунодепрессант такролимус. Именно оно оказывает терапевтический эффект. Кроме него, в состав входят следующие компоненты:

  • Пропиленкарбонат.
  • Парафинам.
  • Пчелиный воск.

Эти компоненты являются основными, то есть формируют структуру мази. Но они не только составляют основу, но также защищают кожу от попадания бактерий, микробов, грибковых образований и вирусов. Так как при различных кожных заболеваниях появляется зуд, расчесы могут привести к попаданию патологических образований в кожу, что приведет к вторичному инфицированию. Парафин и воск защищают кожу от этого, но они обеспечивают свободный доступ кислороду для нормального метаболизма.

Протопик – это лекарство, которое искусственно снижает активность иммунной системы. Когда главный компонент попадает в кожу, он связывается с цитозольными протеинами. Они сначала накапливаются в очагах заболевания, потом высвобождаются. Таким образом, средство оказывает не кратковременный, а долгосрочный эффект, защищая кожу от рецидива заболевания.

Активный компонент лекарства Протопик снимает не только острые воспаления, но также эффективно действует на хроническое течение очагов воспалений. Он снимает отечность кожи, устраняет болевые ощущения, зуд, покраснение и раздражение. Он также улучшает циркуляцию крови, поэтому ускоряется рост здоровых клеток.

Протопик. Показания к применению

Протопик назначается врачами в том случае, если кортикостероиды и другие формы лекарственных средств не несут терапевтического эффекта. Данное средство назначают только в крайних случаях, лишь тогда, когда даже гормональные препараты не несут эффекта. Объясняется это тем, что Протопик снижает активность иммунитета.

Мазь Протопик включается в комплексную терапию следующих заболеваний:

  • Острого течения атопического дерматита, характеризующегося высыпаниями, отеком, сухостью и шелушениями.
  • Хронического течения, при котором уплотняется кожа, и образуются трещины на стопах и сгибах локтя.
  • Лекарство поможет также при мокнутиях.

При этом в инструкции, которая входит в комплект к лекарству, указано лишь одно показание к применению мази Протопик – это атопический дерматит. Применять или нет мазь Протопик при себорейном дерматите – об этом следует узнавать у лечащего врача.

Протопик. Инструкция по применению

В комплекте к мази Протопик имеется инструкция по применению, согласно ей, средство нельзя использовать без предварительной консультации с врачом. Назначать средство должен только специалист, аллерголог или дерматолог. Он определяет по анализам и данным пациента кратность применения, дозировку. Самостоятельно подбирать для себя дозировку запрещено. На это влияют стадия заболевания и локализация. Для лечения детей до восемнадцати лет используется мазь только в низкой концентрации.

Для детей перед использованием надо тщательно помыть кожу, затем высушить ее. Надо наносить на кожу тонким слоем, равномерно распределить на пораженный участках мягкими втирающими движениями. В среднем применять надо дважды в день.

Взрослым также следует помыть и высушить кожу перед использованием. Сначала используют мазь с высокой концентрацией, затем через две недели, если симптоматика заболевания снялась, лечение прекращают. Если симптомы прошли не полностью, назначается мазь с низкой концентрацией.

Протопик в лечении дерматита

Протопик действуют по следующему принципу: главный компонент средства понижает активность иммунной системы. В результате этого снижается выработка гистамина – гормона, который отвечает за внешние проявления аллергической реакции и симптомов дерматита. В результате использования мази симптоматика дерматита заметно снижается, проходят зуд, воспалительный процесс, покраснение и раздражение.

Использовать лекарство можно только после консультации со специалистом. Использовать самостоятельно Протопик нельзя, так как средство угнетает иммунную систему, и без предварительного обследования самостоятельное применение средства может лишь усугубить проблему.

Сколько стоит Протопик. О стоимости лекарства

Цена мази Протопик зависит от концентрации активного компонента и покупаемого объема, в комплект входит инструкция по применению. Стоимость мази низкой концентрации весов в 30 граммов составляет не менее 1300 рублей. Высокая концентрация и такой же объем обойдутся в минимум 1500 рублей.

Краткий обзор аналогов

Если у пациента имеется индивидуальная непереносимость компонентов лекарства Протопик, врач назначает ему прием аналогичных по действию средств:

  • Такролимус.
  • Адваграф.
  • Програф.

Эффективными препаратами также являются Элидел крем, Акрустал. Винграф – это средство с самой низкой ценой из аналогов средства Протопик. Но составные компоненты у него более низкого качества, что и объясняет данную цену.

Протопик. Противопоказания

Главное противопоказание препарата Протопик – это повышенная чувствительность к активному или составным компонентам лекарства. Нельзя применять мазь при дефектах кожи.

Например, синдром Нетертона, при котором образуются покраснения дермы больших площадей, является противопоказанием.

Нельзя также применять средство при эритродермии, беременным и кормящим женщинам. Детям до шестнадцати лет разрешается применять мазь только с низкой концентрацией. Нельзя использовать детям до двух лет.

Если у пациента имеются болезни печени, почек, следует предупредить об этом лечащего врача для корректировки схемы лечения. При этом в ходе лечения надо следить за состоянием печени и почек, чаще сдавая анализы.

Случаев передозировки зарегистрировано не было. При попадании средства в слизистые желудка возможно расстройство желудка, в этом случае необходимо промывание и прием адсорбентов.

Из побочных эффектов отмечается аллергическая реакция в виде отеков и высыпаний на коже, усиление зуда. Может повыситься потливость.

Нельзя прекращать использовать средство резко. Надо сначала постепенно снижать кратность приемов, рекомендуется в конце терапии использовать мазь с низкой концентрацией. Продолжительность терапии обычно составляет от одной недель до четырех.

Протопик — отзывы о лекарственном препарате

Отзывы о препарате Протопик в основном положительные, многие отмечают высокую эффективность средства, но также и высокую стоимость.

Галина, 44 года, Волгоград

Я осталась довольна после использования мази Протопик. Страдаю атопическим дерматитом давно, пробовала разные средства, вплоть до очень сильных лекарств с гормонами в составе. Но симптомы вообще не проходили, хотя диагноз у меня был точный. Врач думал, что мне назначить, потом посоветовал взять мазь Протопик. Использовала строго по инструкции. Средство сняло симптоматику быстро, как и говорилось в инструкции. Мне было достаточно двух недель.

Кирилл, 34 года, Уфа

У меня диагностировали атопический дерматит. Заметил, что осенью и весной симптомы заметно усиливаются. Раньше я пользовался в такие время только гормональными препаратами, потому что лишь они мне и помогали. Но вскоре и они перестали снимать симптомы. Врач назначил применять мазь Протопик. Оно мне помогло, причем я заметил эффект уже после первого использования. У меня прошли зуд, покраснение и раздражение в считанные дни.

Протопик применяется исключительно по назначению врача. Это обусловлено достаточно широким перечнем противопоказаний местного средства. А при бесконтрольном, нецелесообразном использовании мази велика вероятность усиления симптоматики дерматита.

Особенности препарата

У мази Протопик только одно показание к применению — атопический дерматит. Это заболевание развивается в раннем детстве и остается с человеком на всю жизнь. Оно очень тяжело поддается медикаментозной терапии. Если использование глюкокортикостероидов и нестероидных противовоспалительных средств неэффективно, врачи назначают Протопик.

Мазь — мощный иммунодепрессант, снижающий активность иммунной системы. Именно ее неадекватной реакцией на аллергические агенты и обусловлено появление симптомов атопического дерматита. В ответ на их внедрение в организм иммунная система запускает выработку биоактивных веществ для их уничтожения. А они в свою очередь провоцируют развитие воспаления, которое не удается купировать даже гормональными средствами.

Применение Протопика подавляет агрессию иммунной системы за счет снижения продукции антител и лейкоцитов.

Состав и форма выпуска

Голландский производитель выпускает Протопик в виде 1% и 0,03% густой белой мази с легким желтоватым оттенком. Он расфасован по 10 г, 30 г и 60 г в пластиковые тубы с навинчивающимся колпачком. Вторичная упаковка — картонная бело-синяя или бело-зеленая коробка, в которую вложена инструкция по применению.

Активным ингредиентом препарата является иммунодепрессант такролимус, определяющий его терапевтическую эффективность. Вспомогательный состав представлен такими компонентами:

  • пропиленкарбонатом;
  • парафинами твердым, мягким и жидким;
  • белым пчелиным воском.

Дополнительные ингредиенты не только формируют густую основу средства. Течение атопического дерматита всегда сопровождает сильный зуд. При расчесывании человек травмирует кожу, что становится причиной развития тяжелых инфекций.

Воск и смесь парафинов формируют на поверхности эпидермиса защитную пленку. Она непроницаема для болезнетворных грибков, вирусов и бактерий. В то же время через нее легко проникает кислород, необходимый для образования здоровых клеток.

Фармакологические свойства

Протопик — препарат, применяемый для обеспечения искусственной иммуносупрессии (искусственного угнетения иммунитета). После абсорбции такролимуса в кожу он связывается с цитозольными протеинами. Образовавшиеся комплексы накапливаются в пораженных дерматитом тканях, а затем постепенно высвобождаются их них. Такой механизм действия обеспечивает длительный иммунодепрессивный эффект препарата:

  • запускается процесс конкурентного ингибирования кальциневрина. Это единственная известная серин-треониновая фосфатаза в кальций-кальмодулиновом контроле. Именно она является ключевым регулятором иммунной системы;
  • блокируется передача сигналов, в ответ на которые увеличивается выработка Т-лимфоцитов (клеток-убийц);
  • подавляется продукция интерлейкина-2, интерлейкина-3, γ-интерферона.

Во время лечения Протопиком купируются острые и хронические воспалительные реакции. Рассасываются отеки, исчезают болезненные ощущения, жжение, сильный зуд. Постепенно улучшается кровоснабжение поврежденных тканей питательными веществами, способствуя их восстановлению.

Показания к применению

Если препараты с синтетическими аналогами гормонов, вырабатываемых надпочечникам, оказались бессильны, назначается Протопик. Это препарат последнего выбора в терапии атопического дерматита, потому что он угнетает местный иммунитет. Мазь включается в терапевтические схемы на любой стадии течения патологии:

  • острой, проявляющейся красными пятнами, узелковыми высыпаниями, припухлостью и обильным шелушением;
  • хронической, для которой характерно утолщение кожи, формирование трещин на подошвах и локтях.

Лекарственное средство эффективно и на этапе образования эрозий, в том числе мокнущих. В официальной инструкции упоминается единственное показание к применению мази — атопический дерматит.

Рекомендуем

Крем Акридерм ГК для лечения дерматита

Абсолютное противопоказание к лечению Протопиком — индивидуальная непереносимость действующего вещества и вспомогательных ингредиентов. Мазь не назначается пациентам с врожденными или приобретенными дефектами дермы и эпидермиса. Например, с синдромом Нетертона — наследственной ихтиозиформной эритродермией (обширным покраснением кожи). Противопоказаниями к проведению терапии также становятся:

  • генерализованная эритродермия;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания.

0,1-процентную мазь запрещено использовать в лечение детей до 16 лет. 0,03% наружное средство применяется в педиатрии только с 2 лет. Терапия пациентов с тяжелыми заболеваниями печени и почек, аутоиммунными патологиями контролируется врачом. Осуществляется постоянный мониторинг состояния внутренних органов с помощью лабораторных биохимических исследований.

Инструкция по применению

Согласно инструкции по применению мази Протопик использовать ее следует только по назначению врача. Аллерголог или дерматолог рассчитывает суточные и разовые дозировки с учетом тяжести и локализации атопического дерматита. Терапия детей и подростков проводится 0,03% наружным средствам. Предварительно кожа ребенка очищается и подсушивается. Мазь распределяется тонким слоем на воспалительных очагах и слегка втирается до 2 раз в сутки.

Также Протопик используется и в лечение взрослых. На начальном этапе терапии применяется 0,1% мазь. Спустя 1-2 недели выраженность симптомов дерматита снижается или они полностью исчезают. В этих случаях врач может рекомендовать менее агрессивное 0,03% средство.

В клинической практике случаев передозировки отмечено не было. При проглатывании мази возможны расстройства пищеварения и перистальтики. Необходимо быстро промыть желудок и принять адсорбент — активированный уголь, Энтеросгель. Затем следует обратиться к врачу для симптоматического лечения.

Побочные эффекты

Действующее вещество лекарственного средства сначала метаболизируется в кожных покровах. Вероятность его проникновения в кровеносное русло минимальна, как и риск развития системных побочных эффектов.

Со стороны кожных покровов возможны проявления, схожие с симптомами аллергии. Это отечность и покраснение эпидермиса, формирование высыпаний, усиление зуда и болезненных ощущений. Изредка повышается потоотделение, возникают фотосенсибилизация и розацеа. Случаи магнилизации, или перерождения клеток, единичны.

Протопик иногда используется и в терапии других воспалительных поражений кожи, например, витилиго. Хорошо зарекомендовал он себя и в лечении тяжело протекающего псориаза. Курсовое использование препарата помогает избавиться от характерных папул и бляшек. При неэффективности других средств Протопик может быть назначен пациентам с экземами.

Нельзя резко отменять препарат, иначе повысится вероятность развития рецидива атопического дерматита. Следует постепенно снижать количество мази или заменить ее менее концентрированным средством. Длительность терапевтического курса варьируется от 1 недели до месяца. Но при необходимости врач может продлить лечение до полного исчезновения симптомов.

Беременность и лактация

В период вынашивания ребенка и лактации Протопик крем (мазь) в любой концентрации категорически запрещены к применению.

Условия и сроки хранения

Срок годности лекарственного средства — 3 года. Чтобы исключить вероятность присоединения вторичной инфекции, следует использовать мазь в течение 1-2 месяцев. Хранить Протопик необходимо при комнатной температуре в защищенном от солнечного света месте. На его непригодность для лечения указывает расслоение, изменение цвета и запаха.

Препарат отпускается покупателю из аптек только после предъявления рецепта от врача.

Лекарственное взаимодействие

Случаев нежелательного химического взаимодействия Протопика с ингредиентами других лекарственных средств не отмечалось. Но его активный ингредиент вступает в реакцию с белками. Введение вакцин с живыми микроорганизмами разрешено за месяц до использования мази или через 4 недели после.

Цена

Стоимость лекарственного средства варьируется в зависимости от концентрации действующего вещества и фасовки. Протопик мазь: цена — 1500 рублей за препарат в дозировке 0,03% весом 30 г. Стоимость 0,1% средства несколько выше — 1650 рублей.

Аналоги

При непереносимости Протопика врач заменяет его аналогами — Такролимусом, Адваграфом, Прографом. Сходными терапевтическими свойствами обладают Акрустал и Элидел крем.

Самым дешевым структурным аналогом иммунодепрессанта для местного применения является Винграф. Это дженерик Протопика, то есть средство с менее качественными вспомогательными ингредиентами.

Мнение эксперта

Людмила Шевелева, фармацевт Протопик — эффективная мазь для терапии тяжелых поражений кожи патологиями аллергической этиологии. Она хорошо абсорбируется кожей, относительно быстро проявляет терапевтическую активность. Но всегда нужно учитывать механизм действия препарата, направленный на угнетение местного иммунитета. В подобном состоянии повышена вероятность проникновения в воспаленные ткани вирусов бактерий и грибков. Нередко приходится назначать пациентам средства для ингибирования патогенных микроорганизмов. Чтобы предупредить инфицирование кожи, следует стараться ее не расчесывать. Перед проведением лечебной процедуры необходимо мыть руки, обрабатывать их антисептическими растворами.

Отзывы

Марина, г. Владивосток

Оставлю свой положительный отзыв о мази Протопик. Это единственное средство, справившееся с моим атопическим дерматитом. При обострении не помогали даже мощные комбинированные кремы с глюкокортикостероидами. А этот препарат устранил все симптомы в течение 2 недель.

Михаил, г. Ессентуки

Атопический дерматит обостряется в период межсезонья — весной и поздней осенью. Раньше всегда применял «тяжелую артиллерию» в виде гормональных средств. Но потом их эффективность постепенно снизилась, поэтому врач рекомендовал приобрести Протопик. Даже после однократного нанесения мази исчез зуд и красные пятна.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *